区疾控中心，各助产医疗机构，各预防接种单位：

为认真贯彻落实《疫苗管理法》，提高首针乙肝疫苗预防接种质量和信息化程度，提高新生儿建档及时率，根据《重庆市预防接种门诊规范设置指导意见（2018版）》要求，现就进一步规范助产医疗机构乙肝疫苗预防接种有关事宜通知如下：

一、规范设置接种室

各助产医疗机构务必设置新生儿预防接种室（以下简称接种室），按照“谁接生，谁负责”的原则，承担在本院出生的新生儿首针乙肝疫苗的接种工作。按要求对乙肝感染孕产妇所生新生儿及时注射乙肝免疫球蛋白。

   （一）接种工作人员要求。负责新生儿乙肝疫苗接种的医务人员应具备医师或护士资格，取得《重庆市涪陵区预防接种人员培训合格证》和《重庆市涪陵区预防接种上岗证》，并且每2年考核一次。

   （二）接种室设置要求。各助产医疗机构应设置独立的新生儿疫苗接种室，配备资料柜、接种桌（台）、消毒用品、冰箱、体温计、儿童血压计、听诊器、压舌板、急救药品、吸氧设备、注射器等器材，配备齐全，集中存放，摆放整齐。

   （三）接种信息公示要求。各助产医疗机构须在显著位置公示乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的免疫程序、接种方法等，如有非免疫规划乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，还应公示价格和接种服务收费标准等（见附件1）。

二、规范预防接种

   （一）规范接种服务

1. 建立健全接种室相关工作制度。参考模板见附件2—附件6。按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《国家免疫规划疫苗接种程序及说明》等相关要求，正确掌握乙肝疫苗接种方法、接种部位及禁忌症，规范实施乙肝疫苗首针接种，规范做好接种记录。

2. 新生儿接种前的询问和筛查。医务人员应在接种前做好新生儿相关疾病的询问筛查，并按以下原则进行乙肝疫苗接种：

   （1）HBsAg阳性或不详的母亲所生新生儿应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗；HBsAg阳性或不详的母亲所生早产儿、低体重儿也应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗，并在预防接种信息系统上注明早产或低体重，在该早产儿或低体重儿满1月龄后，再按0、1、6月龄程序完成3剂次乙肝疫苗免疫。

   （2）HBsAg阴性的母亲所生新生儿也应在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗，最迟应在出院前完成。

   （3）危重症新生儿，如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗，如新生儿已转到其他医疗机构进行治疗，则原产科医院不再承担第一针乙肝疫苗接种，由新生儿监护人居住地的预防接种门诊负责接种并办理预防接种证。

   （4）HBsAg阳性的母亲所生新生儿，按医嘱在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗的同时，尽早在不同（肢体）部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。

   （5）对HBsAg阳性的母亲所生儿童应告知儿童接种第3剂乙肝疫苗1—2个月后进行HBsAg和抗—HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗—HBs＜1０mIU／ml，可按照０、1、6月免疫程序再接种3剂乙肝疫苗。

3. 知情同意和查对。按规定向新生儿家长告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项等，签署预防接种知情同意告知书（见附件7）。新生儿家长如要求自费接种乙肝同品种替代疫苗的，接种单位应按照同品种替代疫苗的告知规定，履行告知义务。接种前应检查疫苗、注射器外观与批号、效期；核对受种对象姓名、出生日期、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。

4. 安全接种。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，预防接种人员应当对受种者或其监护人提出相应医学建议。对符合接种条件的新生儿接种乙肝疫苗。接种时，严格按照疫苗接种操作技术要求（见附件8），做到安全接种。

5. 接种后管理。新生儿接种疫苗后，医务人员应认真做好疫苗接种后疑似预防接种异常反应的观察，如发现异常应及时处置。同时，接种单位要做好新生儿预防接种的登记报告、疑似预防接种异常反应的报告、调查和处置工作。如实填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（见附件9），并登陆“中国疾病预防控制信息管理系统”进行网络报告。

6. 预防接种建档建证。新生儿接种疫苗后，接种单位应及时为新生儿建立预防接种电子档案和记录接种信息，并打印儿童预防接种证，如为本市儿童应将电子档案归口到受种者现居住地。打印儿童预防接种证后，接种单位应加盖公章。如果儿童因特殊情况未能在产科医院完成首针乙肝疫苗的接种，也应出具证明。

   （二）规范疫苗管理

1. 严禁体外循环。接种室所用乙肝疫苗由区疾控中心统一供应。

2. 严格疫苗管理。落实专人负责疫苗管理，建立健全疫苗管理制度。严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关要求，加强疫苗的规范管理，做好乙肝疫苗的计划、领取、运输、接收、储存、使用、销毁、报废等相关工作，并按要求如实填写相关工作记录（见附件10），具体管理要求详见《重庆市涪陵区疾病预防控制中心关于进一步强化全区疫苗及冷链设备管理相关工作要求的通知》（涪疾控发〔2019〕18号）。

   （三）加强冷链监测

严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等相关要求，落实专人负责，加强乙肝疫苗冷链监测，每天上、下午各监测一次冰箱温度，查看冷链设备运行状况，确保乙肝疫苗储存在规定温度环境（2℃—8℃），确保乙肝疫苗质量及效价。对于安装了自动温度监控的冷链设备，可不放置温度计。使用单位每年应使用经过校订或标准的温度计对自动温度监控设备记录的温度进行内部比对，做好记录。对于未安装自动温度监控的冷链设备，应放置标准或经校订的温度计，每天上午或下午（包括节假日）分别人工记录一次温度计温度（间隔不少于6小时）。

三、加强信息化建设

各助产医疗机构要高度重视免疫规划信息管理系统的建设。按照市疾病预防控制中心《关于切实做好全市免疫规划信息管理系统应用推广工作的通知》（渝疾控〔2020〕91号）要求，组织实施信息系统建设、配置电脑、扫码枪及存折证卡打印机等设施设备。各助产医疗机构应在接种疫苗后当天录入相关接种信息，并上传至“重庆市免疫规划信息管理系统”。

四、严格责任追究

各助产医疗机构要认真贯彻落实《疫苗管理法》，实行疫苗全程电子追溯制度，严格执行重庆市预防接种“八不准”各项规定。区疾控中心加强业务指导。未按照规定执行的，将严格追究单位主要领导和相关人员责任。造成严重后果的，将移交司法机关追究刑事责任。

附件：

1. 重庆市涪陵区免疫规划乙肝疫苗接种信息一览表

2. 预防接种室工作制度

3. 预防接种室消毒制度

4. 疫苗、注射器和冷链管理制度

5. 疫苗储存和运输管理制度

6. 疑似预防接种异常反应（AEFI）处置制度

7. 预防接种知情同意告知书

8. 乙肝疫苗接种操作技术要求

9. 疑似预防接种异常反应个案报告卡

10. 疫苗管理相关工作记录

重庆市涪陵区卫生健康委员会  

2020年3月26日        

附件2

预防接种室工作制度

一、依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年版）》和《预防接种工作规范（2016年版）》的有关规定，按区卫生健康委指定，承担本单位接生新生儿乙肝疫苗的预防接种工作，接受区疾控中心的技术指导。

二、具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；根据预防接种工作的需要，制定并上报领取计划，做好疫苗和注射器的储存和使用管理。

三、严格遵守疫苗储存、运输、使用和管理规范，定期检查、维护和更新冷链设备，保证疫苗质量。

四、在预防接种场所显著位置公示乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白的免疫程序、接种方法等，如有非免疫规划乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白，还应公示价格和接种服务收费标准等。

五、做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。

六、预防接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净，持证上岗；接种前做好准备工作，包括准备疫苗、注射器、冷藏包、冰排及各种药械等。

七、接种前做好新生儿相关疾病的询问筛查，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，预防接种人员应当对受种者或其监护人提出相应医学建议。接种时，严格按照疫苗接种操作技术要求，做到安全接种。

八、接种后注意留观儿童反映情况，出现疑似预防接种异常反应及时报告，对预防接种后的一般反应进行处理。

九、及时将新生儿接种信息录入“重庆市免疫规划信息管理系统”并填写“新生儿首剂乙肝疫苗接种记录单”打印预防接种证；负责预防接种信息系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全；定期上报疫苗接种情况。

十、相关工作人员对新生儿预防接种个案信息负有保密责任。未经新生儿监护人同意，不得向其他任何单位和个人提供新生儿相关信息，如发现丢失、泄密现象应及时向有关部门报告，如违反规定给社会或个人造成影响的，对直接责任人要给予行政处分，情节严重的，要追究法律责任。

七、发放健康教育资料，开展预防接种健康教育和有关咨询活动。

附件3

预防接种室消毒制度

一、预防接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。

二、保持接种室环境整洁卫生，光线明亮，空气流通，保持工作台面及其他物体表面洁净。

三、每天下班前，接种室室内空气应用紫外线灯照射30分钟以上以充分消毒；接种台面和地面采取湿式清洁，即采用含氯消毒剂或其他消毒液擦拭接种台面、湿拖地面，并做好消毒记录。

四、镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。

五、接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处，皮肤消毒时用灭菌镊子夹取75％乙醇棉球或用无菌棉签蘸75％乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径5cm，待晾干后立即预防接种。局部消毒后注意不得触碰污染。

六、将疫苗瓶（安瓿）上部疫苗弹至底部，用75％乙醇棉球消毒开启部位。

七、严格执行无菌操作规程，所有疫苗接种均使用一次性注射器，预防接种要严格实行“一人一针一管”。注射完毕后，不得回套针帽，应将注射器具直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者毁型后统一回收销毁，严禁再次使用。

附件4

疫苗、注射器和冷链管理制度

一、按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定，实行专人负责。

二、每月上报疫苗和注射器领取计划。在接收疫苗和注射器时，应仔细核对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况以及疫苗运输途中的温度记录，做好验收记录；分发疫苗或注射器时也应作好相应记录。保存至超过疫苗有效期5年备查。

三、疫苗和注射器的使用，要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。建立真实、完整的疫苗和注射器领取、使用登记记录，记录疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况等内容，记录保存至超过疫苗有效期5年备查。

四、经常核对疫苗和注射器进出情况，当天使用的疫苗或注射器应当天记录，每月盘点，做到疫苗和注射器的帐物相符。

五、疫苗应按品种、批号分类码放。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1—2cm的空隙。疫苗不可放置冰箱门内搁架上，不可贴壁放置。

六、认真做好过期或失效疫苗、注射器的销毁处理及记录；若发现疫苗或注射器外包装破损或从外观上有质量可疑，应暂停使用并及时向上级部门报告。发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗应当及时上交区疾控中心进行统一集中销毁。

七、建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。

八、冷链设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射；每台设备需安装专用接地插座，不可与其他设备或电器共用。正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。实行专人对冷链设备和疫苗储存设备进行管理与维护。

九、冰箱内不能存放除疫苗外的其他物品。

十、不得向其他单位或者个人分发免疫规划疫苗；接种免疫规划疫苗，不得收取任何费用。

附件5

疫苗储存和运输管理制度

为认真贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年版）》和《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，切实做好疫苗储存和运输，保证疫苗质量及效价，保障预防接种的安全性和有效性，特制定本制度。

一、落实专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护，并接受相关业务培训。

二、根据相关工作要求，提出保证疫苗储存、运输能力的冷链设施设备建议，做好疫苗的储存、运输工作。

三、根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件及应急接种需要等情况确定疫苗储存数量。

四、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

五、在储存和运输疫苗前，符合条件的冷藏设备应当达到相应的温度要求，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

六、对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”，记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送／收疫苗单位、送／收疫苗人签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度，途中温度记录时间间隔不超过6小时。

七、每日上午上班后和下午下班前各查看一次冷链设备运行状况，并认真填写温度监测记录。对于安装了自动温度监控的冷链设备，可不放置温度计。使用单位每年应使用经过校订或标准的温度计对自动温度监控设备记录的温度进行内部比对，做好记录。对于未安装自动温度监控的冷链设备，应放置标准或经校订的温度计，每天上午或下午（包括节假日）分别人工记录一次温度计温度（间隔不少于6小时）。

八、每月月底对储存的疫苗进行检查并填写“盘点核查表”，记录应当保存至超过疫苗有效期5年备查。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停使用等措施。

九、运送和储存疫苗时，应按照要求在冷藏箱或冷藏包内放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。运送和储存疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。乙肝疫苗在2—8℃条件下避光储存和运输。

附件6

疑似预防接种异常反应（AEFI）处置制度

一、应当按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的相关要求，做好AEFI病例的监测和报告。

二、新生儿在住院期间接种疫苗后出现不良反应的，应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取临床救治。

三、专人负责AEFI病例的报告、调查及处置登记工作。发现AEFI病例后，应于48小时内填写AEFI病例个案报告卡，及时向区疾控中心报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI病例、对社会有重大影响的AEFI病例时，应在2小时内填写AEFI病例个案报告卡或群体性AEFI病例登记表，以电话等最快方式向区疾控中心报告。

四、属于突发公共卫生事件的死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

五、新生儿接种疫苗后30分钟要加强观察，如若出现过敏性休克立即组织开展抢救，并向单位领导汇报。

六、为及时快速抢救个别严重过敏反应病例，应配置应急治疗床和应急处理药品橱柜，应备有肾上腺素、异丙嗪、地塞米松、葡萄糖等处置AEFI病例的药品，同时应备有吸氧设备、血压计、注射器等急救设备，并建立药品清单。抢救药品在有效期前6个月内要及时更换，确保药品在有效期内使用。

七、任何个人和单位均不得随意诊断疫苗接种反应、不得出具异常反应诊断证明，且所出的证明一律无效。

附件8

乙肝疫苗接种操作技术要求

一、免疫程序与接种方法

（一）接种对象及剂次：共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。

（二）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。

（三）接种剂量：①重组（酵母）HepB每剂次10＆mu；g，不论产妇HBsAg阳性或阴性，新生儿均接种10＆mu；g的HepB。②重组（CHO细胞）HepB每剂次10＆mu；g或20＆mu；g，HBsAg阴性产妇的新生儿接种10＆mu；g的HepB，HBsAg阳性产妇的新生儿接种20＆mu；g的HepB。

二、补种原则

   （一）若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；

   （二）对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可；

   （三）第1剂与第2剂间隔应28天，第2剂与第3剂间隔应60天。

三、接种前检查疫苗外观质量

凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物、无标签或标签不清、疫苗瓶有裂纹的疫苗一律不得使用。乙肝疫苗冻结后严禁使用。

检查含吸附剂疫苗是否冻结的方法：将被检和正常对照的疫苗瓶同时摇匀后静置竖立，如被检疫苗在短时间（5—10分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗曾被冻结。

四、注射剂型疫苗的使用

（一）将疫苗瓶上部疫苗弹至底部，用75％乙醇棉球消毒开启部位。

（二）在乙醇挥发后将注射器针头斜面向下插入疫苗瓶的液面下吸取疫苗。

（三）吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。

（四）使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。

（五）疫苗瓶开启后应尽快使用。如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷藏。当疫苗瓶开启后，灭活疫苗超过1小时未用完，应将剩余疫苗废弃。

五、接种部位皮肤消毒

（一）确定接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。

（二）用灭菌镊子夹取75％乙醇棉球或用无菌棉签蘸75％乙醇，由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径5cm，待晾干后立即预防接种。

六、安全注射

（一）预防接种前方可打开或取出注射器材。

（二）在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应按照有关要求处置。

（三）注射完毕后应将注射器具直接或毁型后投入安全盒或防刺穿的容器内，按照《医疗废物管理条例》统一回收销毁。

（四）使用后的注射器不得双手回套针帽，或用手分离注射器针头。